2025年8月27日，HE009片II期中國多中心的臨床研究臨床研究組長單位啟動會在北京大學人民醫院順利召開。HE009片是由南昌弘益藥業有限公司自主研發的用於治療系統性紅斑狼疮（SLE）的一類創新藥。本次會議的圓滿舉行，標誌着HE009片的臨床研究邁入了全新的關鍵階段。

本次啟動會采用線上+線下的方式舉行。會議由北京大學人民醫院風濕免疫研究所所長栗占國教授牽頭，徐麗玲博士及研究中心核心研究團隊、合同研究組織泰格醫藥項目主要人員、南昌弘益公司董事長朱丹、研發總監陶琳親臨現場參會。弘益公司研發團隊、輪值總經理團隊、公司及全國市場學術團隊等通過線上的方式參加會議。

 

會議組織方在會上對項目背景、方案等重點關註事項進行介紹，向研究者介紹了HE009項目 IIa期全國各中心的啟動計劃，並對方案的核心設計、關鍵入排標準、隨機分組與盲法、給藥方案、訪視流程、療效評估指標等進行了系統而深入的講解；組長單位徐麗玲博士重點講解了該項目的入排標準。栗教授帶領其團隊，結合豐富的臨床實踐經驗，就方案中的執行難點、可能出現的患者管理情況等，與申辦方和合同研究組織展開了熱烈且高效的討論，並最終達成一致操作共識，為確保所有研究中心遵循同一高標準執行方案奠定了堅實基礎。

 

此次組長單位啟動會的成功召開，為HE009項目II期臨床試驗的高效、高質量實施吹響了號角。接下來，我們將快速推動全國多家研究中心的相繼啟動工作，與所有參研單位密切配合，共同努力推動這項具有重要意義的臨床研究早日取得成果。

 

關於HE009片

HE009片是南昌弘益藥業有限公司擁有自主知識產權的一類創新藥，是一種新型選擇性1-磷酸鞘氨醇受體-1（S1P1）調節劑，通過調控炎癥和免疫反應來實現對系統性紅斑狼疮的緩解和治療。研究顯示，S1P1調節劑可通過競爭性結合S1P1，抑製S1P1信號通路，從而減少免疫細胞的異常遷移，抑製過度的炎癥反應。同時，S1P1調節劑還能增加具有保護作用的調節性T細胞（Treg），並減少促炎性T細胞（Th1/Th17），從而調節免疫平衡、減輕炎癥反應。

2022年HE009片治療成人系統性紅斑狼疮適應癥臨床研究獲得國家藥監局的批準，在健康受試者中已完成的I期臨床試驗結果證實了HE009片在人體中具有良好的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學性質。

關於SLE（系統性紅斑狼疮）

系統性紅斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一種系統性自身免疫病，以T淋巴細胞等多種免疫細胞的過度活化，產生大量自身抗體，從而導致全身多臟器受累，如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。系統性紅斑狼疮尚無有效的治愈方法，目前主要應用羟氯喹、皮質類固醇（OCS）、免疫抑製劑和生物製劑等進行治療，各類藥物的療效及不良反應差異很大，需根據患者的具體情況，製定個體化的治療方案。現有的治療方法療效有限且大量患者長期服藥副作用大耐受較差，因此，系統性紅斑狼疮的治療仍存在極大的未滿足臨床需求。

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