HE009片是南昌弘益藥業有限公司擁有自主知識產權的一類創新藥，是一種新型選擇性1-磷酸鞘氨醇受體-1（S1P1）調節劑，通過調控炎癥和免疫反應來實現對系統性紅斑狼疮的緩解和治療，目前尚無S1P1調節劑治療系統性紅斑狼疮的藥物獲批上市。已在健康受試者中完成的HE009片單次給藥、多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學I期臨床研究結果顯示，HE009片在人體中具有良好的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學性質。

一、研究疾病背景

系統性紅斑狼疮（SLE）是一種系統性自身免疫病，以全身多系統多臟器受累、反復的復發與緩解、體內存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。系統性紅斑狼疮尚無有效的治愈方法，目前主要應用羟氯喹、皮質類固醇、免疫抑製劑和生物製劑等進行治療，各類藥物的療效及不良反應差異很大，需根據患者的具體情況，製定個體化的治療方案。現有的治療方法療效有限且大量患者長期服藥副作用大耐受較差，因此，系統性紅斑狼疮的治療仍存在極大的未滿足臨床需求。

二、項目基本信息

研究設計：隨機、雙盲、安慰劑對照

給藥方式和時長：IIa期口服HE009片，每日一次，餐後服用；采用劑量滴定方案，逐步遞增至目標維持劑量，連續給藥12周

招募人數：IIa期（招募中）計劃48例

組長單位：北京大學人民醫院

主要研究者：栗占國 教授

參與單位：20-30家

申辦方：南昌弘益藥業有限公司

臨床試驗登記公示號：CTR20253300

三、主要入選標準

1. 年齡為18~70周歲，性別不限；

2. 診斷為SLE且滿足2019年歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）/美國風濕病學會（ACR）製定的SLE分類標準；

3. 從SLE診斷至篩選期訪視的病程6個月；

4. 篩選期mSLEDAI-2K評分≥6分（即不包含“白細胞減少”的SLEDAI-2K評分），其中肌肉骨骼或粘膜皮膚表現（即肌炎、關節炎、皮疹、脫發、粘膜潰疡）至少2分；

5. PGA評分≥1.0分；

6. 自身抗體血清學檢測陽性，定義為篩選期ANA滴度≥1:80或抗dsDNA抗體檢測陽性；

7. 首次給藥前正在接受穩定的標準藥物治療，包括首次給藥前2周內劑量穩定的口服皮質類固醇（OCS）（單藥治療或聯合）；首次給藥前抗疟藥至少給藥12周且穩定劑量給藥至少4周、首次給藥前免疫抑製劑至少給藥12周且穩定劑量給藥至少4周。

（以上為部分重要入選標準，最終是否能入選由研究醫生根據方案入選和排除標準判定）

四、報名方式

如果您有意向參加本研究，請聯系以下研究人員：

01北京大學人民醫院（招募中），齊老師13716406943

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