2025年8月28日，由江蘇省中醫院牽頭、南昌弘益藥業有限公司申辦的多中心臨床試驗—“達立通顆粒治療功能性消化不良(肝胃郁熱證)有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗”首家啟動會在綿陽市中醫醫院隆重召開，本次啟動會的成功召開，標誌着該項具有重要臨床意義的研究正式進入實施階段，為後續全國多家中心的協同推進奠定了堅實基礎。

 

本次啟動會由綿陽市中醫醫院消化科主要研究者張鵬飛主持，綿陽市中醫醫院核心研究團隊、綿陽市中醫醫院臨床研究機構辦公室副主任楊春梅、合同研究組織監查員等人員現場參會。南昌弘益研發團隊和輪值總經理團隊、公司及全國市場學術團隊等人員通過線上的方式參加會議。

在會上，合同研究組織監查員劉宇輝圍繞試驗方案、流程規範、數據管理、質量控製等內容進行了深入詳細解讀，張鵬飛主任帶領其團隊，結合豐富的臨床實踐經驗，就方案中的執行難點、可能出現的患者管理情況等，與申辦方和合同研究組織展開了熱烈且高效的討論，確保所有研究人員對試驗方案設計、操作規程和倫理要求有了全面而清晰的理解，使所有參研人員對試驗流程的理解和操作達到統一標準。

此次綿陽市中醫醫院啟動會的成功召開，為達立通顆粒上市後臨床研究項目高效、高質量實施吹響了號角。該項目的開展不僅有助於推動達立通顆中藥品種保護與市場開發，更為達立通顆粒臨床應用提供新的有效性和安全性循證醫學證據，具有重要的臨床與社會意義。接下來，南昌弘益將快速推進全國各研究中心的啟動工作，與所有參研單位密切配合，共同努力推動這項具有重要意義的臨床研究。

達立通顆粒是南昌弘益藥業有限公司自主研發生產的中藥促胃腸動力創新藥品，於2005年獲批上市。該藥由柴胡、枳實、木香、陳皮、清半夏、蒲公英、焦山楂、焦槟榔、雞矢藤、黨參、延胡索、六神曲(炒)十二味中藥組成，具有清熱解郁、和胃降逆、通利消滯的功效，用於肝胃郁熱所致痞滿證，癥見胃脘脹滿、嗳氣、納差、胃中灼熱、嘈雜泛酸、脘腹疼痛、口幹口苦；動力障礙型功能性消化不良見上述癥狀者。

達立通顆粒於2001年開展的隨機、雙盲雙模擬、西藥陽性藥平行對照、多中心II期、III期註冊臨床研究，為達立通顆粒治療功能性消化不良的安全性和有效性及獲批上市提供了循證醫學證據。達立通顆粒上市的這20年間，針對功能性消化不良的病理病機研究、診療技術和診療指南、臨床研究技術和臨床研究技術指導原則等方面都有了較大的發展，特別是在中醫藥領域。在此背景下，南昌弘益在達立通顆粒上市20周年之際，應用最新診療技術和診療指南，按照最新臨床研究技術指導原則，采用隨機、盲法、中藥陽性藥平行對照、多中心方法，開展的此次達立通顆粒治療功能性消化不良(肝胃郁熱證)有效性和安全性臨床研究，旨在進一步為達立通顆粒的臨床應用提供新的循證醫學證據，進一步增強達立通顆粒的綜合競爭力。

功能性消化不良(Functional Dyspepsia, FD)是一種常見的功能性胃腸病，臨床表現為餐後飽脹、早飽、上腹痛、上腹燒灼感等癥狀，嚴重影響患者的生活質量。該病發病機製復雜，涉及胃腸動力異常、內臟高敏感、幽門螺桿菌感染、精神心理等多方面因素，西醫治療雖有一定效果，但仍有部分患者療效不佳或癥狀反復。中醫藥在調理脾胃、疏肝解郁方面具有獨特優勢，達立通顆粒作為具有清熱解郁、和胃降逆、通利消滯的功效中藥復方製劑，在前期研究和多年的臨床應用中顯示出良好的臨床應用價值。

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